恩利(注射用依那西普)是风湿病领域全球首个原研全人源化可溶性肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂,同时也是全球第一个用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的生物制剂,已在多个国家被用于治疗类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)等免疫性疾病。恩利是一种TNF抑制剂,适用于类风湿关节炎(RA)和强直性脊柱炎(AS)。恩利直接作用于类风湿性疾病的关键致病因子--肿瘤坏死因子TNF,从根本上阻断类风湿关节炎和强直性脊柱炎的疾病进程。
成人类风湿关节炎
一项随机、双盲、安慰剂对照的研究对恩利(注射用依那西普)的有效性进行了评估。该研究评价了234位活动性类风湿关节炎患者,这些患者至少使用了一种但不超过四种改善病情的抗风湿药物(DMARD)治疗无效,连续6个月每周2次皮下注射给予10mg或25mg恩利(注射用依那西普)或安慰剂。将这项对照试验的结果以美国风湿病学院(ACR)反应标准对类风湿关节炎改善的百分比进行呈现。
在治疗第3个月和第6个月,恩利(注射用依那西普)治疗患者的ACR20和ACR50反应高于安慰剂对照组(第3个月和第6个月恩利(注射用依那西普)的ACR20分别为62%和59%,安慰剂的ACR20分别为23%和11%,恩利(注射用依那西普)的ACR50分别为41%和40%,安慰剂的ACR50分别为8%和5%)。接受恩利(注射用依那西普)治疗的患者中约有15%在3个月和6个月时达到ACR70,与之相比,安慰剂治疗组的患者则少于5%。恩利(注射用依那西普)治疗组的患者中,临床疗效一般在开始治疗后1-2周内出现,并能持续3个月。试验可见剂量效应关系,10mg剂量的疗效介于安慰剂与25mg之间。对于ACR标准中所有指标以及ACR中没有涉及的其他RA指标,如晨僵,恩利(注射用依那西普)都明显优于安慰剂。试验中每三个月要进行一次健康评价问卷(HAQ),对包括残疾、生活力、精神健康状态、一般健康状态以及关节炎相关的健康状况子项进行评价。与安慰剂组相比,恩利(注射用依那西普)治疗的患者在第3个月和6个月时,HAQ的所有亚项均有所改善。
在一项随机、活性药对照的研究中对恩利(注射用依那西普)与甲氨蝶呤有效性进行了比较,在632位从未接受过甲氨蝶呤治疗的活动性类风湿关节炎成人患者中(病程<3年)进行。连续24个月每周两次皮下注射10mg或25mg的恩利(注射用依那西普),甲氨蝶呤的剂量在试验的前8周从每周7.5mg逐渐增加到每周20mg,并持续到24个月。25mg恩利(注射用依那西普)组在治疗2周内包括活动性发作在内的临床改善效果与先前进行的试验相同,并持续到24个月。在用药前患者中度失能,平均HAQ值为1.4到1.5。25mg恩利(注射用依那西普)治疗12个月后获得实质性改善,约44%的患者HAQ达到正常值(小于0.5)。这个效果可以维持到研究的第二年。
成人强直性脊柱炎
在3项随机、双盲的研究中评价了恩利(注射用依那西普)治疗强直性脊柱炎的疗效,给药方案为每周2次给予25mg恩利(注射用依那西普)或安慰剂,试验总共入组401例患者,其中203例给予恩利(注射用依那西普)治疗。这三个试验中,患有活动性的强直性脊柱炎,其定义为:平均晨僵持续时间和严重程度视觉模拟评分(VAS)须≥30分,且有如下3项其它指标中的2项的VAS评分须≥30分:患者总体评价、夜间疼痛和背部总疼痛的VAS均值以及Bath强直性脊柱炎功能指数(BASFI)平均评分。试验排除脊椎完全强直的患者。138例患者持续6个月每周两次皮下注射25 mg恩利(注射用依那西普)或安慰剂治疗(剂量设定是依据在RA患者中进行的剂量摸索试验确定的)。
主要有效性指标是强直性脊柱炎评估指标(ASAS20)4项中至少有3项(包括患者的总体评价、背痛、BASFI和炎症)的改善≥20%(ASAS 20),且无其他指标的恶化。ASAS 50和70反应者适用相同的标准,即分别有50%的改善或70%的改善。
与安慰剂相比,在开始治疗后两周,恩利(注射用依那西普)治疗患者的ASAS20、ASAS50和ASAS 70得到显著改善。
在接受恩利(注射用依那西普)治疗的强直性脊柱炎患者在第一次访视时(第2周)即出现临床反应,并在6个月的治疗期间一直保持不变。
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