- 药品名称: 奕凯达
- 药品通用名: 阿基仑赛注射液
- 奕凯达规格:68ml
- 奕凯达单位:袋
- 奕凯达价格
- 会员价格:
阿基仑赛注射液(奕凯达)说明书简要信息:
【奕凯达适应症】
奕凯达为经基因修饰的靶向人CD19的嵌合抗原受体自体T(CAR-T)细胞,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型(NOS),原发纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL。
【奕凯达用法用量】
请在有血液肿瘤治疗经验的医生指导和监督下使用奕凯达治疗
单次静脉输注
产品请勿辐照
患者身份信息必须与奕凯达冻存盒及产品袋上患者标识符相匹配,如果患者身份信息与标识符不匹配,请勿输注奕凯达
奕凯达输注前的患者准备
在开始清除淋巴细胞性化疗之前确认奕凯达随时可用
预处理
奕凯达输注前的第5、4和3天静脉输注环磷酰胺500mg/m2和氟达拉滨30mg/m2进行清除淋巴细胞性化疗
输注前用药
奕凯达输注前约1小时,口服对乙酰氨基酚500-000mg和口服或静脉使用苯海拉明12.5-25mg
由于皮质类固醇激素可能干扰奕凯达的活性,故避免预防性系统性使用皮质类固醇激素
奕凯达输注时准备
需协调奕凯达复融和输注的时间。预先确认输注时,并调整奕凯达复融的开始时间确保奕凯达在患者准各就绪时复融并输注
确认患者身份:准备产品之前,确认核对患者份信息与产品冻存盒上的患者标识相符
如果患者身份与患者标识符的信息不符,请勿从冻存盒中取出奕凯达产品袋。
确认患者身份信息后,从冻存盒中取出奕凯达品袋,并检查冻存盒标签上的患者信息是否与产品袋标签上的患者信息相符。
复融前检查产品包装的完整性,是否有破损或缝。如果产品袋出现任何问题,请遵循所在医疗机构指南(如有)或致电复星凯特生物科技有限公司。
遵循所在医疗机构诊疗常规,可将产品袋置于无菌袋内复融
使用约37°℃水浴复融奕凯达,直至产品袋中无眼可见冰晶。轻缓混合袋中内容物以分散聚集的细胞。如仍有可见的细胞团块,请继续轻缓混合袋中内容物,以温和的手动方式来分散小块的细胞团块。输注之前,不洗涤、离心和/或重悬奕凯达。一旦复融后,请尽快输注。奕凯达在20°C~25°条件下可以保存3小时。
使用方法
仅供自体使用
输注前和输注后恢复期间,确保备有至少2个剂量的托珠单抗和完善的急救设备。请勿使用白细胞滤器。
建议使用中心静脉通路输注奕凯达。
确认患者身份与奕凯达产品袋上的患者标识符相符。
在输注前用生理盐水冲管。
通过重力或蠕动泵在30分钟内将奕凯达产袋内所有内容物输入患者体内。
奕凯达输注期间,轻轻晃动产品袋,以防止细胞聚集。
产品袋中全部内容物输注完毕后,用理盐水以同样的输注速度冲管,确保所有产品都输入患者体内。
奕凯达为自体细胞制备的产品,请遵循医疗卫生机医疗废物管理办法进行处理和处置,以避免潜在传染性疾病的传播
监测
在经过上市许可持有人评估和培训的医疗机构内使用奕凯达
奕凯达治疗应在具有血液学恶性肿瘤治疗经验接受过奕凯达给药及患者治疗管理培训的医务人员的指导和监督下进行。
输注奕凯达后在进行过评估和培训的医疗机构内监测至少10天,以观察细胞因子释放综合征(CRS)症状和神经系统毒性。奕凯达为自体T细胞制备的产品,请遵循医疗卫生机构医疗废物管理办法进行处理和处置,以避免潜在传染性疾病的传播。
监测
在经过上市许可持有人评估和培训的医疗机构内使用奕凯达。
奕凯达治疗应在具有血液学恶性肿瘤治疗经并接受过奕凯达给药及患者治疗管理培训的医务人员的指导和监督下进行。
输注奕凯达后在进行过评估和培训的医疗机构内监测至少10天,以观察细胞因子释放综合征(CRS)症状和神经系统毒性。
建议患者在输注奕凯达后至少4周内需要在经评估和培训的医疗机构附近居住。
【奕凯达性状】
奕凯达为冻存于产品袋中的细胞混悬液,输注前需要复融,复融后的产品为白色至红色的细胞混悬液。
【奕凯达有效期】
奕凯达在气相液氮中(低于零下150摄氏度)的有效期暂定为2个月,复融后可在20~25C条件下保存3小时。
【奕凯达批准文号】
国药准字:S20210019
【奕凯达生产企业】
复星凯特生物科技有限公司
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